1.醫(yī)療器械定義
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、醫(yī)療或者緩解；
(二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、醫(yī)療、緩解或者功能補(bǔ)償；
(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
(四)生命的支持或者維持；
(五)妊娠控制；
(六)通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)審批，進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對(duì)地方醫(yī)療器械注冊(cè)與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局器械審評(píng)中心)負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以及境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)等的技術(shù)審評(píng)工作。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局審核查驗(yàn)中心)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、分類(lèi)界定、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)管理工作：
(一)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批；
(二)境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查；
(三)依法組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理；
(四)對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導(dǎo)。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者設(shè)定的醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。
設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作。
